ANVISA determina a primeira ordem divulgada em 2024 e decisão atinge em cheio todos os hospitais do país
E mal começou o ano de 2024 e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já divulgou a sua primeira regra que irá atingir em cheio TODOS os hospitais do país.
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Pois é, a partir do dia 1º de junho de 2024, entrará em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023). Publicada ainda em dezembro de 2023, a resolução atualiza as regras para dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vitro.
Anvisa (Reprodução: Internet)
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De acordo com o portal PebMed, com isso a agencia busca alinhar o cenário brasileiro com as práticas regulatórias internacionais nas questões relacionadas com a:
- Classificação de risco*
- Notificação
- Registro
- Alteração
- Revalidação
- Cancelamento de notificação ou registro
- Rotulagem.
(Inclusive, se quiser analisar a resolução da ANVISA na íntegra, basta clicar neste link AQUI*)
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Novo decreto da ANVISA baixa decreto que atinge todos os hospitais (Foto Reprodução/Internet)
Entendendo as novas regras
De acordo com a resolução mencionada, essas novas regras de classificação de risco para dispositivos de diagnóstico in vitro, diferenciam a utilização ou não de reagentes.
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Fora isso, aponta se o dispositivo é voltado para agentes transmissíveis ou avaliação de compatibilidade imunológica.
A RDC também trata da classificação de dispositivos de diagnóstico complementar e dos voltados para triagem neonatal. As alterações podem afetar o enquadramento sanitário dos dispositivos.
Acaba também a diferenciação entre produtos voltados para gases sanguíneos ou glicose em relação ao seu risco sanitário por serem ou não classificados como do tipo Point of Care Testing (PoCT)
A Anvisa também alerta aos detentores de notificações ou registros para ficarem atentos as modificações de enquadramento de seus dispositivos.
A partir da entrada em vigência da RDC, eles terão 365 a partir dessa data para entrar com pedidos de reenquadramento sanitário dos produtos que sofreram alteração.
A nova resolução atualiza as regras para dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vitro (Foto Reprodução/Internet)
Para os dispositivos em processo de registro será necessária uma retificação.
Dispositivos que passarem por mudanças na classificação de risco, mas que não alterem o enquadramento sanitário não precisarão de petições por parte dos responsáveis.
Quais setores é responsabilidade da ANVISA fiscalizar?
No Brasil, a ANVISA é responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades da área no País. A ANVISA também é quem executa as atividades de controle sanitário e fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras.
A Vigilância Sanitária pode atuar em:
- Locais de produção, transporte e comercialização de alimentos;
- Locais de produção, distribuição, comercialização de medicamentos, produtos de interesse para a saúde;
- Locais de serviços de saúde;
- Meio ambiente;
- Ambientes e processos do trabalho/saúde do trabalhador;
- Pós-comercialização;
- Projetos de arquitetura;
- Locais públicos;
