Falência de fígado e risco fatal: A proibição e comunicado da ANVISA contra 2 remédios populares em país

2 medicamentos presentes na maioria dos lares brasileiros tomou proibição em país após riscos GRAVES e a ANVISA emitiu um comunicado a respeito do consumo no Brasil

Um hábito comum em praticamente todos os lares brasileiros é manter uma “farmacinha” pessoal em casa, contendo remédios para curar dores de cabeça, dores no corpo, cólicas, entre outras enfermidades.

Porém, dentre todos remédios que são vendidos facilmente sem receita por aqui, tanto a dipirona como paracetamol são os remédios mais vendidos e até mesmo indispensáveis. Isso porque ambos representam uma solução prática para aliviar principalmente os sintomas de febre e de dor.

De acordo com o portal G1, mais de 215 milhões de doses deste medicamento foram comercializadas no por aqui só no ano de 2022, segundo relatórios da ANVISA. Porém, apesar de popular e de fácil acesso, esses remédios comuns em outras partes do mundo possuem uma realidade completamente distinta.

A exemplo disso temos os Estados Unidos e uma parcela da União Europeia, cujos quais proíbem e fazem até um alerta sobre esse medicamentos.

Razões por trás da proibição

Por trás do veto da dipirona nesses locais, está uma grande controvérsia sobre um possível efeito colateral grave da medicação: a agranulocitose. Pra quem não sabe, a agranulocitose se trata de uma alteração no sangue grave e potencialmente fatal marcada pela queda na quantidade de alguns tipos de células de defesa.

Já o Paracetamol, segundo declarações feitas por especialistas em 2023, pode causar overdose e ainda é apontado como a principal causa de falência do fígado em ambos os países.

Vale destacar que apesar de diferentes na composição, ambas as medicações tem como foco combater as dores agudas no corpo e amenizam os sintomas da febre. Veja abaixo todos os detalhes sobre cada um deles:

1- Dipirona:

A dipirona foi criada ainda na década de 20 pela farmacêutica alemã Hoechst AG. Dois anos depois, ela já estava disponível nas drogarias, inclusive no Brasil. Ela ficou mais conhecida pelo seu nome Novalgina, que atualmente pertence ao laboratório francês Sanofi.

Outros remédios populares que trazem dipirona são o Dorflex (também da Sanofi) e a Neosaldina (da Hypera Pharma). Todos eles estão disponíveis nas farmácias e não precisam de receita médica para serem comprados pelos consumidores por aqui.

Mas apesar dos 100 anos de história, a forma como esse fármaco funciona para baixar a febre e aliviar a dor ainda está cercada de algumas incógnitas.

A farmacêutica bioquímica Laura Marise, doutora em Biociências e Biotecnologia, explica que a principal suspeita é que a dipirona atue contra uma molécula inflamatória conhecida como COX.

A dipirona estava amplamente disponível em boa parte do mundo até meados da década de 60 e 70, quando surgiram os primeiros estudos que criaram o alerta sobre o risco de agranulocitose.

Um estudo publicado ainda no ano de 1964, calculou que essa alteração sanguínea grave acontecia em um indivíduo para cada 127 que consumiam a aminopirina, cuja estrutura é bem similar ao da dipirona.

A partir dessa e de outras evidências, a Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora dos Estados Unidos (o que seria a ANVISA aqui ), decidiu que a dipirona deveria ser retirada do mercado americano em 1977.

Pouco depois, outros países tomaram a mesma resolução, como foi o caso da Austrália, do Japão, do Reino Unido e de partes da União Europeia. A partir dos anos 80, começaram a surgir novas evidências sobre a segurança da medicação, que jogaram cada vez mais controvérsia na discussão.

Estudos:

O Estudo Boston, por exemplo, foi realizado em 8 países (Israel, Alemanha, Itália, Hungria, Espanha, Bulgária e Suécia) e envolveu dados de 22,2 milhões de pessoas.

Os resultados encontraram uma incidência de 1,1 caso de agranulocitose para cada 1 milhão de indivíduos que usaram a dipirona, número considerado baixo.

Em Israel, uma investigação realizada com 390 mil indivíduos hospitalizados calculou um risco de 0,0007% de desenvolver essa alteração no sangue e de 0,0002% de morrer por causa desse evento adverso.

Já na Suécia, cuja qual liberou o medicamento somente nos anos 90, foram detectados 14 episódios de agranulocitose possivelmente relacionados ao tratamento.

O que representou 1 caso para cada 1.439 indivíduos que tomaram esse fármaco. Essa frequência mais alta, aliás, fez com que o país nórdico voltasse a proibir o remédio em 1999. Ainda de acordo com o G1, embora não exista uma explicação clara, há 2 fatores que ajudam a entender o cenário:

• Há uma mutação genética que parece facilitar o aparecimento da agranulocitose em alguns indivíduos que usam dipirona.
• Dosagens mais altas e uso por tempo prolongado também influenciam esse risco.

2- Paracetamol:

Também vendido livremente em farmácias, sem necessidade de receita médica, o paracetamol (mais conhecido como Tylenol) está entre os remédios mais consumidos de todo o mundo.

Para ter ideia, algumas estimativas apontam vendas de 49 mil toneladas desse medicamento ao ano nos Estados Unido, o que significa 298 comprimidos por americano a cada 12 meses. No Reino Unido, a média é de 70 unidades desse fármaco por pessoa durante o mesmo período.

Porém, apesar de ser conhecido há mais de um século, o paracetamol levanta um alerta quando ao seu mecanismo de ação.

Como mencionamos, segundo o portal G1, ele foi apontado como responsável por overdoses e a principal causa de falência hepática aguda nos Estados Unidos entre 1998 e 2003, conforme informações expostas pelos relatórios do FDA (Espécie de ANVISA dos Estados Unidos).

Em 48% dos casos, a overdose foi acidental, pois as vítimas sequer sabiam que tinham ultrapassado o limite diário.

Ainda de acordo com o G1, um estudo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças , estima que a overdose por esse medicamento leva a 56 mil visitas ao pronto-socorro, 26 mil hospitalizações e 458 mortes por ano.

Outros levantamentos apontam que o paracetamol é a causa de falência hepática em até 45% dos casos registrados nos EUA e 60% dos episódios do tipo que ocorrem no Reino Unido.

Alertas da ANVISA e situação do consumo no Brasil

Apesar de todos esses fatos de ambos os remédios, na America Latina, tanto a dipirona como o paracetamol NÃO POSSUEM nenhum tipo de restrição de vendas.

No caso da Dipirona, entre janeiro de 2002 a dezembro de 2005, cientistas do Brasil, Argentina e México se debruçaram sobre dados de 548 milhões de pessoas.

Nesse universo, foram identificados 52 casos de agranulocitose, o que representa somente uma taxa de 0,38 caso por milhão de habitantes/ano.

O trabalho latino ainda mostrou que esses episódios de alteração sanguínea grave são relativamente mais comuns em mulheres, crianças e idosos.

Pouco antes disso, no ano de 2001, a ANVISA realizou um evento chamado “Painel Internacional de Avaliação de Segurança da Dipirona”, em que foram convidados especialistas brasileiros e estrangeiros.

Segundo uma nota divulgada, levando em considerações do relatório final, as conclusões do referido apresentaram um consenso de que a eficácia da dipirona como analgésico e antitérmico é inquestionável

Fora isso, os riscos atribuídos à sua utilização em nossa população são baixos e similares, ou menores, que o de outros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado.

A ANVISA ainda fez um importante comunicado sobre o consumo do medicamento que há mais de 20 anos é consumido no país: “Não foram identificados novos riscos ou emitidos novos alertas de segurança relacionados à dipirona”

Por conta disso, não existe qualquer discussão sobre uma eventual proibição de venda dela em território nacional.

Além do país, a dipirona também está disponível em Índia, Alemanha, Espanha, Rússia, Israel, Argentina e México, entre outros.

Quanto ao Paracetamol, vale destacar que a Anvisa chegou a publicar diversos alertas sobre o consumo indiscriminado do paracetamol e os efeitos disso na saúde, mas em nenhuma situação esses alertas soaram em tom proibitivo:

“O uso do medicamento deve ser feito com cautela, sempre observando a dose máxima diária e o intervalo entre as doses, conforme as recomendações contidas na bula, para cada faixa etária”

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O que diz as farmacêuticas responsáveis pela Dipirona e Paracetamol aqui no Brasil?

De acordo com a BBC News Brasil. ao procurar as farmacêuticas responsáveis pelas versões comerciais mais populares da dipirona e paracetamol no Brasil, elas deram as seguintes declarações:

• Sanofi (Novalgina e Dorflex): A Sanofi, responsável pela Novalgina e Dorflex, afirmou que “cumpre rigorosamente toda a legislação brasileira vigente, em especial a legislação sanitária e as regulamentações da Anvisa em vigor”.

Fora isso, ela afirmou que: “Reitera que a dipirona está no mercado mundial há mais de 100 anos e é utilizada por milhões de pacientes em todo o mundo”

• Hypera Pharma ( Neosaldina): A Hypera Pharma, responsável pela Neosaldina, informou que: “A dipirona é um princípio ativo liberado pela Anvisa para comercialização no Brasil”

Segundo ela, todos os produtos da farmacêutica que contêm a molécula “contam com registro aprovado na agência, com comprovação de segurança e eficácia”.

Para finalizar, a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa) afirmou que quando usada de acordo com as indicações médicas e seguindo as doses recomendadas, [a dipirona] é considerada segura para a maioria das pessoas: “As instruções presentes nos rótulos dos MIPs devem ser seguidas com rigor, as doses devem ser respeitadas, evitando-se a automedicação excessiva”

• Kenvue (Tylenol/Paracetamol): A Kenvue enviou um posicionamento dizendo que: “A saúde e a segurança das pessoas são as principais prioridades”. A empresa também deixou claro que o medicamento tem mais de 60 anos de história e em sua bula estão contidas as principais instruções para seu uso, incluindo limites de dosagens entre outras precauções.

Obviamente como acontece com qualquer medicamento, as pessoas devem ler e seguir cuidadosamente a bula de Tylenol e consultar seu médico se tiverem dúvidas.

No Brasil, o paracetamol faz parte da lista nacional de medicamentos essenciais, pois seu princípio ativo é uma das opções mais indicadas para o alívio seguro e eficaz da dor.

Vale destacar que a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa) enviou nota após a publicação afirmando que defende o uso de MIPs [medicamentos isentos de prescrição] desde que sejam consumidos de forma responsável.

É garantido que as informações do medicamento também estão disponíveis no site da fabricante do medicamento e no bulário eletrônico da Anvisa.

Já a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) e a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) disseram que, por diretrizes internas, não fazem comentários sobre questões envolvendo moléculas/medicamentos específicos.